Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR ve IVDR) Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe girmiştir.

Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR ve IVDR) 02 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe girmiştir.

İlgili Yönetmelikler için Linkler:

https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2021/06/20210602M1-2.pdf

https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2021/06/20210602M1.pdf

Yönetmeliklerin ülkemizde yürürlüğe girmesi ile hâlihazırda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ve Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı bulunan ürünler ile yeni yönetmelik kapsamında güncellenen ürünlere ilişkin yürütülecek ürün kayıt ve tekil hareket süreçlerine ilişkin TİTCK duyurusu

https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2021/YeniUr%C3%BCnKayitVeTekilHareketS%C3%BCreclerineIliskinDuyuru.pdf

Ve MDD-MDR Geçiş Senaryoları

https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2021/UtsMMDMDRGecisSenaryolari.pdf

Yeni yönetmelik kapsamında piyasaya arz ve ÜTS kayıt süreçleri için duyuru ve senaryo linklerinden bilgi edinebilirsiniz.

Anlaşılmayan konular için uzmanlarımızı aramaktan çekinmeyiniz.

0312 550 50 50 – 0212 573 01 01

4m@4m.com.tr