2021/KK-1 Sayılı Duyuru Birleşik Krallık’ın AB’den Ayrılmasına (BREXİT) İlişkin Geçiş Dönemi Sonrasında Yürütülecek Uygulama Hk

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 15.01.2021 tarihinde 2021/KK-1 Sayılı Birleşik Krallık’ ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXİT) İlişkin Geçiş Dönemi Sonrasında Yürütülecek Uygulama Hakkında yayımlamıştır. 

Duyuruya istinaden;

  • BREXİT ile ilgili geçiş sürecinin tamamlanmış olması nedeniyle, 2020/KK-3 Sayılı Duyuru’nun uygulanabilirliği ortadan kalkmıştır.
  • BREXIT sürecinden etkilenen Onaylanmış Kuruluşlar 0086 BSI, 0088 Lloyd, 0120 SGS ve 0843 UL International ÜTS kayıtları bu Duyurunun yayınlandığı tarihinden itibaren pasif hale getirilecektir. İlgili onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikalarına ise sistem üzerinden 60 günlük süre tanınacaktır. 60 gün sonrasında, ÜTS’deki kaydı başka bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş güncel ve geçerli EC sertifikasıyla güncellenmeyen belge kayıtları ve ilgili belgelere bağlı olan tıbbi cihaz kayıtları ret durumuna düşecektir.
  • Bu 60 gün süresince ÜTS üzerinden üretim ya da ithalat bildirimi yapılarak tekilleştirilmiş olan tıbbi cihazların hareketlerinde herhangi bir kısıtlamaya gidilmeyecektir. 
  • ÜTS’de yapılacak tıbbi cihaz başvurularında, söz konusu tıbbi cihazla ilişkilendirilmiş olan EC sertifikası ile uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar kayda esas olarak değerlendirmeye alınacaktır. İlgili belgeler ve etiket arasında Onaylanmış Kuruluş numaralarında farklılıklar bulunması durumunda, söz konusu tıbbi cihaz başvurusu, başvuruya konu olan tıbbi cihazın mevcut ÜTS kaydının durumuna göre, olumsuz (ret/revizyon) şekilde sonuçlandırılacaktır.

İlgili Duyuru Metni https://www.titck.gov.tr/duyuru/2021-kk-1-sayili-birlesik-krallik-in-avrupa-birligi-uyeliginden-ayrilmasina-brexit-iliskin-gecis-donemi-sonrasinda-yurutulecek-uygulama-15012021133905

Detaylar için aramaktan çekinmeyiniz.

0312 550 50 50 – 0212 573 01 01

4m@4m.com.tr