TİTCK 2020/KK-10 SAYILI DUYURU

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 17.12.2020 tarihinde 2020/KK-10 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma Sunulması ile ilgili 2020/KK-7 Sayılı Duyurunun Uygulanmasına İlişkin Duyuru yayımlamıştır.

Duyuruya istinaden;

Konuyla ilgili olarak yeni bir Duyuru yayınlanıncaya kadar, 2020/KK-7 Sayılı Duyuru’da belirtilen teknik dokümanların “Teknik Dosya” belge türünde ÜTS’ye yüklenmesi ve ilgili ürünlere ilişkilendirilmesi gerekliliği, ileri bir tarihe ertelenmiştir.

Söz konusu erteleme, sadece ilgili dokümanların sisteme yüklenmesi ile ilgilidir. Kurum tarafından talep edilmesi halinde, söz konusu ürünlere ilişkin imalatçı firma tarafından hazırlanmış teknik dosyada yer alan dokümanların ÜTS’ye ilgili tıbbi cihazın kaydını yapmış ve/veya yapacak olan firma tarafından, Kuruma sunmak üzere hazır bulundurulması gerekmektedir.

İlgili Duyuru Metni için tıklayınız.

Detaylar için uzmanlarımızı aramaktan çekinmeyiniz.

0312 550 50 50 – 0212 573 01 01

4m@4m.com.tr