Önemli Duyuru – ÜTS Tekil Takip Süreçleri

Önemli Duyuru
Sayın Yetkili,

05.10.2018 tarihli “ÜTS Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru – 2” istinaden;

01.10.2018 tarihi itibariyle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreci başlatılmıştır. Söz konusu işlemlerin gerçekleştirilmesi ile ilgili olarak;

  • Üretici /ithalatçı tarafından ellerindeki stokların ve 01.10.2018 tarihi sonrası ithal edilen/üretilen ürünlerin ürün hareketleri sekmesi altında yer alan üretim/ithalat bildirimi üzerinden tekil bildirimlerinin yapılması,
  • Bayiler tarafından ellerindeki stokların ürün hareketleri sekmesi altında yer alan stok bildirimi üzerinden tekil bildirimlerinin yapılması

gerekmektedir.

01.01.2019 tarihine kadar tekil hareketliliği başlamamış sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlar sağlık hizmet sunumunda kullanılamayacaktır.
Tekil takip süreci başlatılmayan ürünler için sağlık hizmet sunucuları tarafından firmalardan ürün hareket bilgisi (verme/alma) istenmemesi gerekmekte olup, bu ürünler için barkod kontrolü yapılarak ÜTS’de kayıtlı olup olmadığının kontrol edilmesi yeterlidir.

ÖNEMLİ NOT:
29.10.2018 tarihi ile TİTUBB sistemi tamamen kapatılacak olup o tarihe kadar TİTUBB kayıtları da geçerlidir.

29.10.2018 sonrasında tüm tıbbi cihazların ÜTS sisteminde kayıtlı olması gerekmektedir.

Duyuru metni için  tıklayınız. (https://uts.saglik.gov.tr/?p=2603 )