TIBBİ CİHAZ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ İLE İLGİLİ ÖNEMLİ DUYURU

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 31.07.2018 tarihinde yayınlanan “Tıbbi Cihaz Tekil Takip Süreçleri İle İlgili Tüm Sağlık Tesislerinin Dikkatine” duyuruya istinaden ; 11.09.2017 tarihi itibariyle gözlük cam ve çerçevelerini içeren optik ürünlerde ve 2 Temmuz 2018 itibariyle de kalp pili, beyin pili, koklear implant gibi 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin tekil takip süreçleri başlatılmıştır.

01.10.2018 tarihi itibariyle de 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreçleri başlatılacak olup, diğer tıbbi cihazlar için Kurumumuz tarafından belirli bir takvim dahilinde tekil takip zorunlulukları getirilecektir.

Sağlık hizmet sunucuları ÜTS üzerinden kayıtlarını ve tekil takip süreci başlatılan ürünlerin ürün hareket bildirimlerini (alma/verme, kullanım, hek/zaiyat vb.) gerçekleştirmeleri gerekmektedir.

Sağlık hizmet sunucuları tarafından tekil takip süreci başlatılmayan ürünler için firmalardan ürün hareket bilgisi (verme/alma) istenmemesi gerekmekte olup, bu ürünler için barkod kontrolü yapılarak ÜTS/TİTUBB’da kayıtlı olup olmadığının kontrol edilmesi yeterlidir. (29.10.2018 tarihi ile TİTUBB kapatılacak olup o tarihe kadar TİTUBB kayıtları da geçerlidir.)

ÖNEMLİ: Bu süreçte Sağlık hizmet sunucusu tarafından alınan ürünün tekil takip kapsamında olup olmadığının anlaşılması için https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresinde giriş yapıldıktan sonra bilgi bankası alanından ürünün barkod bilgisi girilerek takip konfigürasyonuna bakılması gerekmektedir.

Ayrıca Hastane Bilgi Yönetim Sistemi (HBYS) firmalarına web servisler paylaşılmış olup, HBYS firmalarının gerekli web servis entegrasyonlarını gerçekleştirmesi halinde bu bilgiler sağlık hizmet sunucuları tarafından ulaşılabilir olacaktır.

İlgili Duyuru Metni için tıklayınız.