TİTUBB-T.C. ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası

Tıbbi Cihaz mevzuatı Türk İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından düzenlenir.

Türkiye’de Tıbbi cihaz mevzuatı, Avrupa Birliği mevzuatının (93/42, 98/79, 90/385) adaptasyonudur ve Tıbbi cihazların Türkiye İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıt prosedürünün düzenlenmesidir.

T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB), Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC);

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünler/cihazlar ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt/bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir.

İlaç veya tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren ve tedarik zincirinin en üstünde yer alan üretici veya ithalatçı tüm firmalar ürünlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıt ettirmelidir.

2010-11 sayılı “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri Hakkında” Genelge uyarınca Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, aday veya isteklilerin (üretici, ithalatçı ya da bayi) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmaktadır.

TİTUBB kaydı olmayan tedarikçiler için tanınmama ve akredite olamama durumu ortaya çıkacak geri ödeme talebinde bulunamayacaklardır.

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASININ AMACI NEDİR?

İlaç ve tıbbi cihazların ihale, teklif, sipariş, nakliye, satın alma, stok, hastaya order, fatura ve ödeme gibi ticaretin tüm süreçlerinin konuyla ilgili her kişi ve kurum tarafından elektronik ortamda yürütülmesidir.

Türkiye Ulusal İlaç ve Tıbbi Cihaz Bilgi Bankası (TİTUBB), Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ve Sağlık Bakanlığı (SB) işbirliği ile SGK tarafından geri ödenen tıbbi cihazların ulusal düzeyde izleme ve kontrol amacı ile Temmuz 2007’den beri yürütülmektedir.

MKYS (Malzeme Kaynak Yönetim sistemi– Product Management System) kamu hastaneleri tarafından kullanılan online stok yönetim sistemi TITUBB ile entegre edilmiştir.

MEDULA (Medikal Ulak-Medical IT System) online sigorta ve sağlık hizmeti sunum sistemidir ve aynı zamanda TITUBB ile entegre edilmiştir.

Genel Esaslar:

  • Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların üreticisi; firma ve tıbbi cihaz ile ilgili gerekli bilgi ve belgeleri Kuruma bildirmek zorundadır.
  • Tıbbi cihazın üreticisi ülke sınırları dışında ise; yasal temsilcisi, ithalatçısı, firma ve tıbbi cihaz ile ilgili gerekli bilgi ve belgeleri Kuruma bildirmek zorundadır.
  • Piyasaya arz sırasında tıbbi cihazların TİTUBB’a kayıtlı olması zorunludur.

4M Danışmanlık, %30’dan fazlası 8-20 yıl arası çalışan 70’e yakın nitelikli personeli ile 1991’den itibaren 10.000’den fazla müşterisine etik kuralları ile hizmet sunmuş kurumsal bir danışmanlık şirketidir.

4M ile çalışmıyor olsanız dahi aramak ve bilgi almaktan çekinmeyiniz.

UBB Sıkca Sorulan Soruları görmek için tıklayın


UBB Ürün ve Firma Kaydı Referanslarımız

Bu modül güncellenmektedir!


Aşağıdaki formu doldurun veya bizi arayın,
ÜCRETSİZ ön danışmanlık hizmetimizden faydalanın

Sayın Himmet Öztürk; Teşekkür ederiz.
Uzmanlarımız sizinle temasa geçecektir.

Benzer Konular