UBB Ürün ve Firma Kaydı

TİTUBB KAYIT SÜRECİ

Türkiye Ulusal İlaç ve Tıbbi Cihaz Bilgi Bankası (TITUBB) sistemine kayıt işlemi dört aşamadan oluşmaktadır. Aşağıda bu aşamalar listelenmiştir;

  • Firma Kaydı
    Tıbbi Cihaz imalatçısı (yerel üretici), ithalatçı firmala ve bayiler TITUBB sistemine kayıtları firmalar tarafından yapılmalıdır.Optisyenlik Müessesi, Ortez Protez Uygulama Merkezi, İşitme Cihazı Uygulama Merkezi, Diş Deposu ve Eczanelerin kayıtları ÇKYS sisteminden otomatik olarak TITUBB sistemine aktarılırlar.Gerekli Belgeler:

    • Taahhütname Taahhütname online firma kaydı tamamlandıktan hemen sonra TITUBB sisteminden elde edilebilmektedir.
    • Başvuru Dilekçesi TITUBB kaydı yapılan firma bilgilerine göre kurum duyurularına göre hazırlanmalıdır
    • İmza Sirküleri Güncel, 1 yıldan eski olmayan, dayanak ekli noter onaylı imza sirkülerinin aslı gerekmektedir. Online kayıt işlemi tamamlandıktan sonra imza sirkülerinin aslı kuruma verilmektedir.
  • Belge Kaydı
    Firma onaylandıktan sonra sisteme kaydı yapılacak tıbbi cihazlarla ilgili belgelerin TITUBB sistemine kaydının yapılması gerekmektedir.
    Gerekli Belgeler:

    • Uygunluk Beyanı Üretici tarafından hazırlanan kaydı yapılacak ürünleri içeren
    • EC Belgesi Onaylanmış kuruluş tarafından verilen kaydı yapılacak olan ürünleri kapsayan güncel belge
    • Kullanma Kılavuzu– Türkçe Kullanma Kılavuzu
    • ISO 13485 üretici firmaya ait
    • Türkçe Ürün Katalogu
    • Yetki Belgesi üretici firmanın ithalatçı firmaya verdiği yetki belgesi
  • Ürün Kaydı
    Belgelerin onaylanmasından sonra piyasaya sürülen her bir tıbbi cihazın TITUBB sistemine kaydı yapılmalıdır.  Online kayıt işlemi sırasında ürün ile ilgili bilgilerin sisteme girişinin yapılması yanında ürün Türkçe etiketleri PDF formatında veri tabanına yüklenmelidir.

4M Danışmanlık, %30’dan fazlası 8-20 yıl arası çalışan 70’e yakın nitelikli personeli ile 1991’den itibaren 10.000’den fazla müşterisine etik kuralları ile hizmet sunmuş kurumsal bir danışmanlık şirketidir.

4M ile çalışmıyor olsanız dahi aramak ve bilgi almaktan çekinmeyiniz.

UBB Sıkca Sorulan Soruları görmek için tıklayın


UBB Ürün ve Firma Kaydı Referanslarımız

Bu modül güncellenmektedir!


Aşağıdaki formu doldurun veya bizi arayın,
ÜCRETSİZ ön danışmanlık hizmetimizden faydalanın

Sayın Himmet Öztürk; Teşekkür ederiz.
Uzmanlarımız sizinle temasa geçecektir.